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疫情結束，IVD體外診斷是否還能站在浪尖

2023年的體外診斷行業似乎已經換了人間，正在快速往各個終端場景延申，對比疫情三年，行業節奏明顯也快了很多。醫院檢驗科作為體外診斷產品的終端主航道，目前依舊是體外診斷企業的重中之中。三年疫情的洗禮，體外診斷行業各大企業的發展戰略越發清晰。1、全診斷平臺的橫向一體化發展。在長沙檢驗年會上，我們看到很多IVD企業都進行了多賽道、多平臺布局，比如安圖、邁瑞、圣湘、中元、邁克、達安等平臺型企業。流水線及產線整體解決方案已成為眾多廠家的關鍵詞。2、診斷試劑一一診斷儀器一一診斷服務的縱向...

膠體金檢測原理

膠體金是由氯金酸(HAuCl4)在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩定的膠體狀態，形成帶負電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩定的膠體狀態，故稱膠體金。膠體金在弱堿環境下帶負電荷，可與蛋白質分子的正電荷基團形成牢固的結合，由于這種結合是靜電結合，所以不影響蛋白質的生物特性。膠體金除了與蛋白質結合以外，還可以與許多其它生物大分子結合，如SPA、PHA、ConA等。根據膠體金的一些物理性狀，如高電子密度、顆粒大小、形...

POCT檢測的概念

現場快速檢驗（Point-of-CareTest,POCT），也稱即時檢驗，國際上通稱的POCT，是體外診斷行業增長最快的領域。被廣泛使用的血糖儀即為最成功的POCT產品，占有整個POCT市場60%以上的份額[1]。目前市場上最有代表性的兩種便攜式POCT技術是膠體金（或熒光）免疫層析技術和熒光免疫毛細技術。前一種以多家中國公司的產品為代表，后一種以美國Alere公司的Triage產品系列為代表。免疫層析技術起始于上世紀80年代初，而Triage產品的開發始于上世紀90年代，...

體外診斷（IVD）高速發展

體外診斷（IVD）實際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，其檢測原理和方法涉及免疫學、微生物學、分子生物學等學科，并且產品品種繁多，制造涉及醫藥、機械、電子、復合材料等多個產業。IVD產品主要由診斷設備和診斷試劑構成。體外診斷試劑按檢驗原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時檢測（POCT）全球體外診斷試劑市場呈現出五大壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納...

多家上市體外診斷企業發布新季度業績，預示著什么？

體外診斷是指在人體之外，通過對體液、細胞、組織等人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病機體功能的產品和服務。主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。體外診斷產業鏈分為上中下游，上游為體外診斷原料，中游為儀器和試劑，下游為醫院、體檢中心、疾控中心、第三方獨立實驗室等。據東方財富Choice數據顯示，A股市場已有9家體外診斷上市公司發布了今年一季度業績，9家公司歸母凈利潤平均增幅為15.13%，其中，科華生物、迪瑞醫療、透景生命、安圖生物、賽科希德在報告期內...

IVD試劑分類——博邁倫IVD原料供應商

在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。所有上市的體外診斷試劑均應經過藥品監督管理部門注冊或者備案，取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證體外診斷試劑的分類，根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。第一類體外診斷試劑產品，主要包括：（1）微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；（2）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色...

我國體外診斷行業高速發展

根據中商產業研究院數據，我國體外診斷市場規模從2016年的450億元增長到2021年的1,243億元（不含新冠檢測）。從細分市場看，免疫診斷仍然是中國IVD市場的最大細分賽道，約占38%的份額；生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術分別占據19%、15%和11%的市場額。免疫診斷是我國現階段體外診斷試劑行業中最大的細分市場，化學發光技術成為該領域的主流檢測手段。根據中商產業研究院數據顯示，2021年我國免疫診斷市場規模約472.3億元。隨著方法學的不斷發展，免疫診斷依次經...

體外診斷試劑產品的基本性能

體外診斷試劑產品的基本性能指標一--試劑空白試劑空白可以理解為當待測物質含量為理論零值時檢測到的數值。一般做法是以水為樣本進行測定，理論上這個數值應該為零。但實際情況并非如此，即使加的樣品是水，也會顯示出一定的反應度，恒定的空白反應度不影響試劑性能，但是如果空白反應度波動大就可能導至臨床結果不準，其主要是由于試劑的反應體系不穩定導至的，如防腐體系、緩沖體系、酶促反應體系等不穩定都會導至空白反應度的變化。指標二--分析靈敏度分析靈敏度是指校準曲線（或分析曲線）的斜率，可體現診斷...